杭州举办第三类医疗器械注册申报培训会

 11月29日，医疗器械注册申报培训会在杭州生物科技谷（临空）会客厅举行。此次培训由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心指导，市局、复旦大学张江研究院、北京市惠民医药卫生事业发展基金会联合主办，杭州临空经济示范区生物医药园（智能制造园）管理办公室承办，杭州国科生物、宝予明制医疗器械服务集团特别支持。邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原纪委书记审评六部部长安娟娟、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原审评五部部长邓洁、国家局器审长三角分中心审评部临床组负责人刘菁等专家出席，聚焦企业在医疗器械注册申报过程中遇到的核心问题，促进杭州医疗器械新技术推广应用。

会上，刘菁、邓洁、安娟娟三位老师针对自身擅长领域，聚焦企业在医疗器械注册申报过程中遇到的核心问题，带来精彩的分享。不仅深入剖析“创新医疗器械临床评价要点”、“新形势下无源医疗器械审评要求”、“依法依规提高产品注册申报质量”等关键议题，还强调企业在面对繁复的申报程序时，要加强对政策深度理解，熟悉医疗器械注册审评和注册检验的程序与要求；要加强与主管部门、审核老师的沟通，在申报过程中提供准确和完整的产品技术资料。为杭州医疗器械企业指明发展方向，助力其在技术创新和市场拓展中取得更大突破。在交流环节，相关企业结合自身发展实际，提出技术、政策等方面的需求及建议。会后，专家们实地走访调研良渚生命科技小镇，与园区内重点医疗器械企业代表进行座谈。

随着人口老龄化的加剧和人民群众对优质医疗资源需求的不断增加，特别是在心血管、肿瘤、神经等领域，高性能、高质量的医疗器械产品将受到更多关注。下一步，市局将加大政策研究与支持力度，进一步提升杭州医疗器械企业的技术实力和创新能力，抢占市场先机，为全球患者提供更加精准、有效的诊疗方案。